Gli Autori hanno verificato l’efficacia e la sicurezza del Topiramato ( Topamax ) nella prevenzione dell’emicrania in uno studio clinico di ampie dimensioni.
Lo studio è stato eseguito in 52 centri del Nord America.
I pazienti , di età compresa tra i 12 ed i 65 anni , presentavano una storia di emicrania della durata di 6 mesi , con 3 -12 episodi mensili.
Dopo un periodo di washout , i pazienti sono stati sottoposti a trattamento farmacologico con Topiramato ( 50, 100 o 200 mg/giorno ) o con placebo.
Il trattamento è durato 18 settimane.
L’end-point primario di efficacia del Topiramato era rappresentato dalla variazione, rispetto al basale, della frequenza media dell’emicrania su base mensile .
L’end-point secondario di efficacia comprendeva la percentuale di risposta ( numero di pazienti con una riduzione nella frequenza di emicrania mensile 50% ), la riduzione del numero medio di giorni mensili con emicrania , la gravità, la durata ed i giorni di terapia d’emergenza in un mese.
Sono stati analizzati i dati di 468 pazienti.
Il trattamento con Topiramato si è mostrato efficace nella diminuzione della frequenza media mensile di emicrania per quei pazienti trattati con 100mg/giorno ( p= 0.008 ) e per quelli trattati con 200mg/ giorno ( p < 0.001 ) rispetto al placebo.
La riduzione è risultata statisticamente significativa già nel primo mese di terapia con 100 e 200 mg/die di Topiramato ( p
I pazienti trattati con 100 e 200 mg/die di Topiramato hanno presentato una riduzione significativa dei giorni con emicrania ( p= 0.003 e p< 0.001, rispettivamente ) ed una diminuzione nell’impiego di farmaci di emergenza ( p = 0.01 e p= 0.005, rispettivamente ).
Eventi avversi che hanno condotto ad interruzione del trattamento con Topiramato sono stati : parestesia, stanchezza e nausea.
Il Topiramato si è dimostrato efficace nella prevenzione dell’emicrania durante il primo mese di trattamento ed ha mantenuto l’effetto per tutta la durata della fase in doppio cieco.( Xagena2004 )
Brandes J L et al, JAMA 2004;291:965-973
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