L’uso della terapia preventiva per l’emicrania è spesso raccomandata solo per 6-9 mesi, ma non ci sono studi clinici, randomizzati, controllati con il placebo, che abbiano valutato la frequenza dell’emicrania dopo la fine della profilassi.
Ricercatori dell’Universität Duisburg-Essen, in Germania, hanno valutato gli effetti dell’interruzione del Topiramato ( Topamax ), dopo un periodo di trattamento di 6 mesi.
Sono stati arruolati 818 pazienti con emicrania.
Dopo un periodo di lead-in di 4-8 settimane, i pazienti hanno ricevuto Topiramato nel corso di una fase in aperto di 26 settimane.
La dose giornaliera è stata aumentata da 25 mg fino a 100 mg nella misura di 25 mg a settimana; il dosaggio poteva essere aggiustato ulteriormente nell’intervallo 50-200 mg, ma è rimasto stabile per le 4 settimane finali.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a continuare questo dosaggio o a passare al placebo per una fase in doppio cieco di 26 settimane.
L’endpoint primario era rappresentato dalla differenza nel numero di giorni con emicrania durante le ultime 4 settimane della fase in doppio cieco, rispetto alle ultime 4 settimane della fase in aperto.
L’analisi era intention-to-treat.
Il 68,3% ( n=559 ) dei pazienti ha completato la fase in aperto; 514 sono entrati nella fase in doppio cieco e sono stati assegnati al Topiramato ( n=255 ) o al placebo ( n=259 ).
L’incremento medio nel numero dei giorni con emicrania è risultato maggiore nel gruppo placebo (1.19 giorni in 4 settimane; p
I pazienti del gruppo placebo hanno passato un numero maggiore di giorni sotto trattamento acuto rispetto a quelli del gruppo Topiramato ( differenza media tra i gruppi -0,95; p=0,0007 ).
La qualità della vita, valutata mediante il questionario MIDAS, è peggiorata nel gruppo placebo, ma è rimasta costante nel gruppo Topiramato. I pazienti si sono mostrati più soddisfatti dell’efficacia del Topiramato che del placebo, mentre per quanto riguarda la tollerabilità la soddisfazione è risultata simile nei due gruppi di trattamento.
Sono stati riportati benefici sostenuti dopo l’interruzione del trattamento con Topiramato, nonostante il numero dei giorni con emicrania sia aumentato.
Questi risultati suggeriscono che i pazienti dovrebbero essere trattati per 6 mesi, con l’opzione, per alcuni pazienti di proseguire il trattamento fino a 12 mesi. ( Xagena2007 )
Diener HC et al, Lancet Neurol 2007; 6: 1054-1062
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