I Risultati dello studio TOP-CHROME ( TOPiramate in CHROnic MigrainE ) hanno mostrato l’efficacia del Topiramato ( Topamax ) nel trattamento della cefalea.
Lo studio è consistito in un periodo osservazionale di base di 4 settimane, senza trattamento ( periodo run-in ), seguito da randomizzazione a placebo o a Topiramato 25mg/die.
Il dosaggio era poi aumentato settimanalmente con incrementi di 25mg fino alla dose target di 100mg/die ( con una dose massima di 200mg/die ).
I dosaggi finali variavano tra i 50mg/die ed i 200mg/die, in base alle necessità del paziente.
L’end point primario di efficacia era rappresentato dal numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane di trattamento rispetto al numero di giorni di emicrania durante le 4 settimane osservazionali di base.
Quasi il 75% dei partecipanti allo studio erano donne.
L’età media della coorte era di 46 anni ed il numero medio dei giorni di emicrania durante le 4 settimane di base era 16.
Il numero di giorni di emicrania nelle ultime 4 settimane di trattamento si è ridotto a 3.5 nel gruppo Topiramato contro nessun significativo cambiamento ( +0.2 ) nel gruppo placebo ( p = 0.0203 tra i gruppi ).
E’ stato osservato che il 29% dei pazienti nel gruppo Topiramato ha risposto al trattamento contro il 4% dei pazienti del gruppo placebo.
I soggetti erano classificati come responder se il numero di giorni di emicrania si fosse ridotto di almeno il 50%, in risposta al trattamento.
La percentuale dei pazienti che ha fatto uso abbondante di farmaci in acuto nel gruppo Topiramato è diminuita dal 63% dei pazienti all’inizio dello studio, al 28% alla fine dello studio.
I punteggi al questionario MIDAS-2 ( Migraine Disability Assessment Score 2 ) sono risultati migliori nei pazienti trattati con Topiramato. ( Xagena2006 )
Fonte: 8th Annual Meeting – European Headache Federation, 2006
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