I risultati di uno studio randomizzato a gruppi paralleli, LIBERTY, hanno mostrato che Erenumab ( Aimovig ), un anticorpo monoclonale, è efficace nei pazienti con emicrania episodica in cui due o quattro farmaci precedenti avevano fallito.
Rispetto al basale, il 30% dei pazienti trattati con Erenumab ha ottenuto una riduzione del 50% o superiore dei giorni di emicrania media durante il terzo mese dello studio della durata di 12 settimane che ha valutato l'efficacia dell'iniezione di Erenumab nella prevenzione delle emicranie negli adulti che hanno fallito altre terapie.
Al contrario, solo il 14% di coloro che hanno ricevuto placebo ha raggiunto questo endpoint, una differenza significativa.
Erenumab ha come target selettivo il recettore di CGRP ( peptide correlato al gene della calcitonina ), che svolge un importante ruolo nella genesi dell'emicrania.
Gli sperimentatori hanno definito il fallimento farmacologico come mancanza di efficacia o mancanza di tollerabilità.
All'ingresso nello studio, due farmaci preventivi avevano fallito nel 39% dei 246 partecipanti, tre avevano fallito nel 38% e quattro avevano fallito nel 23%.
I ricercatori hanno assegnato casualmente 121 adulti a iniezioni sottocutanee una volta al mese di Erenumab 140 mg e altri 125 a una iniezione a base di placebo.
Dopo la fase di trattamento di 12 settimane dello studio multicentrico in doppio cieco, tutti i partecipanti potevano ricevere Erenumab durante una estensione in aperto.
L'età media dei partecipanti era di 44-45 anni e l'80% dei partecipanti erano donne.
Al basale, il numero medio mensile di giorni di emicrania era 9.3.
Alla settimana 12, i partecipanti trattati con Erenumab avevano significativamente più probabilità di ottenere una riduzione del 50% o maggiore nei giorni di emicrania media rispetto al gruppo placebo ( odds ratio, OR=2.73 ).
Una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo trattamento attivo, rispetto al gruppo placebo, ha raggiunto un tasso di risposta del 75% o superiore ( 11.8% versus 4.0%; OR=3.2 ).
Un tasso di risposta del 100% è stato osservato nel 5.9% del gruppo trattamento rispetto a nessuno nel gruppo placebo.
Tutti i risultati erano statisticamente significativi.
Gli endpoint secondari dello studio sono stati tutti soddisfatti.
La dose di 140 mg di Erenumab è risultata molto simile al placebo in termini di sicurezza.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stata del 55% nel gruppo Erenumab e del 54% nel gruppo placebo.
L'evento avverso più comune riportato nel gruppo Erenumab è stato il dolore al sito di iniezione, in quasi il 6% dei partecipanti.
Nessun paziente è morto durante lo studio.
Tre eventi avversi gravi si sono verificati nello studio. I due che si sono verificati nel gruppo di trattamento includevano un paziente ricoverato in ospedale per una grave emicrania che ha richiesto un esame diagnostico che non ha mostrato nulla di specifico. L'altro paziente ha avuto una frattura traumatica dopo essere stato colpito da una palla da baseball. ( Xagena2018 )
Fonte: American Headache Society ( AHS ) Annual Meeting, 2018
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