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Sicurezza ed efficacia della stimolazione del ganglio sfenopalatino per la cefalea a grappolo cronica


La cefalea a grappolo cronica è la forma più disabilitante di cefalea a grappolo. Il fondamento del trattamento è la prevenzione degli attacchi, ma le opzioni di gestione disponibili hanno scarsa efficacia e sono associate a effetti collaterali sostanziali.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea a grappolo cronica.

È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con sham ( simulazione ), in parallelo, in doppio cieco, sulla sicurezza e sull'efficacia in 21 Centri per cefalea negli Stati Uniti.
Sono stati reclutati pazienti di età pari o superiore a 22 anni con cefalea a grappolo cronica, che hanno riportato un minimo di quattro attacchi di cefalea a grappolo alla settimana controllati senza successo da trattamenti preventivi.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla stimolazione del ganglio sfenopalatino o a un controllo sham che ha fornito una stimolazione elettrica cutanea.

L'endpoint primario di efficacia era la differenza tra i gruppi nella proporzione di attacchi cluster ipsilaterali trattati con stimolazione per i quali il sollievo dal dolore è stato raggiunto 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione senza l'uso di farmaci acuti prima di quel momento temporale.

Le analisi di efficacia sono state condotte in tutti i pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo e hanno fornito dati per almeno un attacco trattato durante la fase sperimentale di 4 settimane.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti sottoposti a una procedura di impianto fino alla fine della fase in aperto dello studio, che ha seguito la fase sperimentale.

Tra il 2014 e il 2017, 93 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale, 45 al gruppo di stimolazione del ganglio sfenopalatino e 48 al gruppo di controllo.
36 pazienti nel gruppo di stimolazione del ganglio sfenopalatino e 40 nel gruppo di controllo hanno avuto almeno un attacco durante la fase sperimentale e sono stati inclusi nelle analisi di efficacia.

La percentuale di attacchi per i quali è stato riscontrato un sollievo dal dolore a 15 minuti è stata del 62.46% nel gruppo di stimolazione del ganglio sfenopalatino rispetto al 38.87% ( 28 · 60–50 · 25 ) nel gruppo di controllo ( odds ratio, OR 2.62, P=0.008 ).

Nove eventi avversi gravi sono stati segnalati entro la fine della fase in aperto. Tre di questi eventi avversi gravi erano correlati alla procedura di impianto ( aspirazione durante intubazione, nausea e vomito e lesioni venose o compromissione ). Un quarto evento avverso grave era un'infezione attribuita sia al dispositivo di stimolazione sia alla procedura di impianto. Gli altri cinque eventi avversi gravi non erano correlati.
Non ci sono stati eventi avversi gravi imprevisti.

La stimolazione del ganglio sfenopalatino sembra efficace ed è ben tollerata e offre potenzialmente un approccio alternativo al trattamento della cefalea a grappolo cronico.
Sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire il suo ruolo nella pratica clinica. ( Xagena2019 )

Goadsby PJ et al, Lancet Neurology 2019; 18: 1081-1090

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