È stato compiuto uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Propranololo ( Inderal ) al Topiramato ( Topamax ) in soggetti emicranici cronici non-adeguatamente-controllati con Topiramato da solo.
Lo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, ha coinvolto 250 pazienti con emicrania cronica non adeguatamente controllata (10 episodi cefalgici o più al mese ) con Topiramato ( 50-100 mg/die ), che sono stati assegnati in modo casuale a trattamento con Propranololo LA ( ad azione prolungata ) ( 240 mg/die ) oppure a placebo.
L'esito primario era la riduzione del tasso a 28 giorni di cefalea da moderata a grave a 6 mesi ( settimane da 16 a 24 ) rispetto al basale ( settimane da -4 a 0 ).
Un'analisi ad interim pianificata è stata eseguita dopo che 48 Centri avevano randomizzato 171 soggetti.
La Commissione di monitoraggio dei dati e della sicurezza ( DSMB ) ha raccomandato di concludere lo studio dopo aver determinato che sarebbe stato altamente improbabile per la combinazione riuscire a provocare una significativa riduzione del tasso di cefalea a 28 giorni rispetto al solo Topiramato se tutti i 250 soggetti fossero stati randomizzati.
Non sono sono stati identificati problemi di sicurezza.
Alla chiusura dello studio, erano stati randomizzati 191 soggetti.
La riduzione a 6 mesi del tasso di emicrania da moderata a grave a 28 giorni e del tasso totale a 28 giorni per una terapia di combinazione versus il solo Topiramato, non è risultata significativamente differente: 4.0 vs 4.5 giorni ( tasso di mal di testa da moderato a grave a 28 giorni; P=0.57 ) e 6.2 vs 6.1 giorni ( tasso di mal di testa totale a 28 giorni; P=0.91 ).
In conclusione, lo studio non ha fornito la prova che l'aggiunta di Propranololo LA al Topiramato aggiunga un beneficio quando l'emicrania cronica non è adeguatamente controllata con il solo Topiramato. ( Xagena2012 )
Silberstein SD et al, Neurology 2012; 78: 976-984
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