Un precedente studio in aperto sulla Melatonina, una sostanza chiave nel sistema circadiano, ha mostrato effetti sull'emicrania che meritano un approfondimento mediante uno studio placebo-controllato.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto uomini e donne della popolazione generale di età compresa tra 18 e 65 anni, con emicrania ( 2-7 attacchi al mese ), ma per il resto sani.
Dopo una fase di run-in di 4 settimane, 48 persone sono state assegnate in modo casuale a ricevere placebo o Melatonina a rilascio prolungato ( Circadin ) alla dose di 2 mg, 1 ora prima di andare a letto per 8 settimane.
Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane il trattamento è stato invertito.
L'esito primario era la frequenza degli attacchi di emicrania, mentre uno degli endpoint secondari era la qualità del sonno valutata mediante la scala PSQI ( Pittsburgh Sleep Quality Index ).
Il 96% dei pazienti ( n=46 ) ha completato lo studio.
Nella fase di run-in, la frequenza media degli attacchi è stata di 4.2 al mese e durante il trattamento con Melatonina è stata di 2.8.
Tuttavia, la riduzione nella frequenza degli attacchi durante la fase placebo è risultata pressoché uguale ( p=0.497 ).
La riduzione del rischio assoluto è stata pari a 3% ( number needed to treat, NNT=33 ) ed è stato osservato un effetto-tempo altamente significativo.
Il punteggio medio globale nel questionario non è migliorato nel corso del trattamento ( p=0.09 ).
In conclusione, questo studio ha fornito le prove che un trattamento con Melatonina a rilascio prolungato ( 2 mg, 1 ora prima di andare a letto ) non ha alcun effetto significativo rispetto al placebo come profilassi dell'emicrania. ( Xagena2010 )
Alstadhaug KB et al, Neurology 2010; 75: 1527-32
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