L'anticorpo monoclonale umanizzato Galcanezumab ( Emgality ), che si lega al peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), è stato valutato per la prevenzione dell'emicrania episodica.
Lo scopo delle analisi post-hoc era quello di descrivere l'inizio dell'effetto di Galcanezumab per la prevenzione dell'emicrania episodica sulla base dei dati del Programma clinico di fase 3.
Queste analisi sono state effettuate su pazienti che hanno partecipato a studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ( EVOLVE-1 ed EVOLVE-2 ) che includevano pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania episodica e storia di malattia emicranica per 1 anno.
Un totale di 1.773 pazienti ( 858 in EVOLVE-1, 915 in EVOLVE-2 ) sono stati randomizzati e hanno ricevuto 120 mg o 240 mg di Galcanezumab ( n = 879 ) oppure placebo ( n = 894 ).
Il farmaco in studio è stato somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 6 mesi.
La popolazione di pazienti era prevalentemente femminile ( 83.7% per EVOLVE-1, 85.4% per EVOLVE-2 ) e di razza bianca ( 80.4% in EVOLVE-1, 70.3% in EVOLVE-2 ) con un'età media di circa 41 anni ( 40.7 anni per EVOLVE-1, 41.9 anni per EVOLVE-2 ).
In media, i pazienti erano stati diagnosticati con emicrania circa 20 anni prima dell'ingresso nello studio ( 20.1 anni in EVOLVE-1, 20.6 anni in EVOLVE-2 ), la maggior parte dei pazienti presentava grave disabilità ( punteggio totale: 33.2 EVOLVE-1, 33.0 EVOLVE- 2 ); il numero medio approssimativo di giorni mensili di emicrania ( MHD ) al basale era 9 ( 9.1 giorni in EVOLVE-1 e 9.1 giorni EVOLVE-2 ).
I pazienti nel gruppo 120 mg hanno ricevuto una dose di carico di 240 mg nel primo mese. Le analisi di inizio dell'effetto hanno pertanto valutato i dati aggregati dei pazienti trattati con Galcanezumab, rispetto al placebo, poiché entrambi i gruppi Galcanezumab hanno ricevuto 240 mg nel primo mese.
L'inizio dell'effetto è stato definito come la prima settimana in cui uno scostamento statisticamente significativa tra Galcanezumab e placebo è stato osservato e mantenuto per tutte le settimane restanti del mese 1.
Le analisi settimanali dei giorni con emicrania hanno mostrato che l'insorgenza dell'effetto si è verificata alla settimana 1.
Il rapporto di probabilità ( OR ) di avere meno giorni di emicrania, settimanali, con Galcanezumab versus placebo era statisticamente significativo alla settimana 1 per ogni studio ed è rimasto significativo per ciascuna delle settimane 2-4.
Questo rapido inizio di effetto, rende Galcanezumab un farmaco promettente per la prevenzione dell'emicrania. ( Xagena2018 )
Fonte: American Headache Society ( AHS ) Annual Meeting, 2018
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