Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Galcanezumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente al peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica.
Lo studio di fase 3 REGAIN, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, riguardo a Galcanezumab nei pazienti con emicrania cronica ( Evaluation of Galcanezumab in the Prevention of Chronic Migraine ) ha avuto una durata di 3 mesi per la fase controllata con placebo e una estensione in aperto di 9 mesi.
I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania cronica sono stati randomizzati a iniezioni sottocutanee mensili di placebo ( n=558 ), Galcanezumab 120 mg ( con una dose di carico di 240 mg, n=278 ) o Galcanezumab 240 mg ( n=277 ).
L'endpoint primario era il cambiamento medio complessivo rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania mensile ( MHD ) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 3 mesi.
Il numero medio di giorni MHD al basale era di 19.4 per il campione totale. Entrambi i gruppi di dose di Galcanezumab hanno dimostrato una riduzione media complessiva maggiore del numero di giorni MHD ispetto al placebo ( placebo -2.7, Galcanezumab 120 mg -4.8, Galcanezumab 240 mg -4.6; P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ).
Non sono state rilevate differenze clinicamente significative tra le dosi di Galcanezumab e il placebo per alcun esito di sicurezza o tollerabilità tranne che per una maggiore incidenza di reazione al sito di iniezione emergente dal trattamento ( P minore di 0.01 ), eritema al sito di iniezione ( P minore di 0.001 ), prurito al sito di iniezione ( P minore di 0.01 ) e sinusite ( P minore di 0.05 ) nel gruppo trattato con Galcanezumab 240 mg rispetto al placebo.
Entrambe le dosi di Galcanezumab sono risultate superiori al placebo nel ridurre il numero di giorni MHD.
Galcanezumab appare efficace, sicuro e ben tollerato nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica. ( Xagena2018 )
Detke HC et al, Neurology 2018; 91: e2211-e2221
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