È stato testato Erenumab ( Aimovig ), un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), per la prevenzione dell'emicrania episodica.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una iniezione sottocutanea di Erenumab, a una dose di 70 mg o 140 mg, o di un placebo mensile per 6 mesi.
L'endpoint primario era il cambiamento dal basale al mese 4 fino al mese 6 nel numero medio di giorni di emicrania al mese.
Gli endpoint secondari erano una riduzione del 50% o maggiore nei giorni di emicrania media al mese, un cambiamento nel numero di giorni di uso di farmaci specifici per l'emicrania acuta e un cambiamento nei punteggi nei domini di disabilità fisica e attività quotidiane della scala MPFID ( Migraine Physical Function Impact Diary ) ( scala trasformata da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un carico maggiore di emicrania sul funzionamento ).
In totale 955 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione: 317 sono stati assegnati al gruppo di 70 mg di Erenumab, 319 al gruppo di 140 mg di Erenumab e 319 al gruppo placebo.
Il numero medio di giorni di emicrania al mese al basale è stato di 8.3 nella popolazione complessiva; nei mesi dal 4 al 6, il numero di giorni si è ridotto di 3.2 nel gruppo trattato con Erenumab 70 mg e di 3.7 nel gruppo trattato con Erenumab 140 mg, rispetto a 1.8 giorni nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 per ciascuna dose vs placebo ).
Una riduzione del 50% o più del numero medio di giorni di emicrania al mese è stata raggiunta per il 43.3% dei pazienti nel gruppo con Erenumab 70 mg e per il 50.0% dei pazienti nel gruppo trattato con Erenumab 140 mg, rispetto al 26.6% nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 per ogni dose vs placebo ) e il numero di giorni di utilizzo di farmaci specifici per l'emicrania acuta è stato ridotto di 1.1 giorni nel gruppo trattato con Erenumab 70 mg e 1.6 giorni nel gruppo trattato con Erenumab 140 mg, rispetto a 0.2 giorni nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ).
I punteggi di disabilità fisica sono migliorati rispettivamente di 4.2 e 4.8 punti nei gruppi 70 mg e 140 mg di Erenumab, rispetto a 2.4 punti nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ) e i punteggi delle attività giornaliere sono migliorati di 5.5 e 5.9 punti nei gruppi 70 mg e 140 mg di Erenumab, rispettivamente, rispetto a 3.3 punti nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ).
I tassi di eventi avversi sono stati simili tra Erenumab e placebo.
In conclusione, Erenumab somministrato per via sottocutanea a una dose mensile di 70 o 140 mg ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'emicrania, gli effetti dell'emicrania sulle attività quotidiane e l'uso di farmaci specifici per l'emicrania acuta per un periodo di 6 mesi.
La sicurezza a lungo termine e la durata dell'effetto di Erenumab richiedono ulteriori studi. ( Xagena2017 )
Goadsby PJ et al, N Engl J Med 2017; 377: 2123-2132
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