Una percentuale sostanziale di pazienti con emicrania non-risponde, o non può tollerare, trattamenti preventivi orali.
Erenumab ( Aimovig ) è un nuovo anticorpo anti-recettore CGRP con efficacia preventiva nell'emicrania.
Sono state valutate la sua efficacia e la tollerabilità nei pazienti con emicrania episodica in cui un precedente trattamento con 2-4 farmaci preventivi per l’emicrania non aveva avuto successo.
LIBERTY era uno studio randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo in 59 siti in 16 Paesi.
I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni e avevano una storia di emicrania episodica con o senza aura da almeno 12 mesi, avevano emicrania in media 4-14 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening ed erano stati trattati senza successo ( in termini di efficacia o tollerabilità, o entrambi ) con 2-4 trattamenti preventivi.
I partecipanti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Erenumab 140 mg tramite due iniezioni da 70 mg oppure placebo ogni 4 settimane per via sottocutanea per 12 settimane.
La randomizzazione è stata stratificata in base alla frequenza mensile di emicrania ( 4-7 vs 8-14 giorni di emicrania al mese ) durante la fase basale.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione del 50% o maggiore del numero medio di giorni di emicrania mensile durante le settimane 9-12.
L'efficacia è stata misurata nel set completo di analisi, che comprendeva tutti i pazienti assegnati in modo casuale che hanno iniziato il trattamento assegnato e completato almeno una misurazione mensile al giorno di emicrania post-basale.
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate registrando eventi avversi e mediante esame fisico, valutazione dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed elettrocardiografia.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti assegnati casualmente che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco in studio.
Tra marzo e ottobre 2017, 246 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale: 121 al gruppo Erenumab e 125 al gruppo placebo. 95 dei 246 partecipanti ( 39% ) avevano precedentemente provato senza successo 2 farmaci preventivi, 93 ( 38% ) ne avevano provati 3 e 56 ( 23% ) ne avevano provati 4.
Alla settimana 12, 36 pazienti ( 30% ) con Erenumab hanno avuto una riduzione del 50% o maggiore rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili, rispetto a 17 ( 14% ) nel gruppo placebo ( odds ratio, OR=2.7; P=0.002 ).
I profili di tollerabilità e sicurezza di Erenumab e placebo erano simili.
L'evento avverso emergente dal trattamento più frequente è stato il dolore al sito di iniezione, che si è verificato in 7 partecipanti ( 6% ) in entrambi i gruppi.
Rispetto al placebo, Erenumab è risultato efficace nei pazienti con emicrania episodica che in precedenza non hanno risposto o non hanno tollerato tra 2 e 4 precedenti trattamenti di prevenzione dell'emicrania.
Erenumab potrebbe rappresentare un'opzione per i pazienti con emicrania difficile da trattare che hanno elevati bisogni insoddisfatti e poche opzioni di trattamento. ( Xagena2018 )
Reuter U et al, Lancet 2018; 392: 2280-2287
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