Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab ( Vyepti ), un anticorpo monoclonale anti-peptide correlato al gene della calcitonina umanizzato, nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica.
PROMISE-2 ( Prevention of Migraine via Intravenous ALD403 Safety and Efficacy–2 ) era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Gli adulti con emicrania cronica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Eptinezumab 100 mg, Eptinezumab 300 mg o placebo somministrati, per via endovenosa, il giorno 0 e alla settimana 12.
L'endpoint primario era il cambiamento rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania ( MMD ) nelle settimane da 1 a 12.
Tra i partecipanti trattati ( n=1.072 ), il numero medio di giorni mensili di emicrania al basale è stato di circa 16.1 nei gruppi.
Il trattamento con Eptinezumab 100 e 300 mg è stato associato a riduzioni significative di giorni mensili di emicrania nelle settimane da 1 a 12 rispetto al placebo ( placebo -5.6, 100 mg -7.7, P minore di 0.0001 vs placebo; 300 mg -8.2, P minore di 0.0001 vs placebo ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati dal 43.5% ( 100 mg ), 52.0% ( 300 mg ) e 46.7% ( placebo ) dei pazienti.
La nasofaringite è stata l'unico evento avverso emergente dal trattamento riportato per più del 2% dei pazienti trattati con Eptinezumab con un'incidenza superiore al 2% rispetto al placebo; si è verificata nel braccio Eptinezumab 300 mg ( Eptinezumab 9.4%, placebo 6.0% ).
Nei pazienti con emicrania cronica, Eptinezumab 100 e 300 mg è risultato associato a una riduzione significativa di giorni mensili di emicrania dal giorno successivo alla somministrazione endovenosa fino alla settimana 12; è stato ben tollerato e ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile. ( Xagena2020 )
Lipton RB et al, Neurology 2020, 94: 1365-1377
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