Sono state riportate l'efficacia e la sicurezza di Erenumab ( Aimovig ) tra i pazienti con emicrania episodica ( EM ) che non hanno avuto successo in 2-4 trattamenti preventivi osservati alla settimana 64 della fase di estensione in aperto ( OLEP ) dello studio LIBERTY ( A Study Evaluating the Effectiveness of AMG 334 Injection in Preventing Migraines in Adults Having Failed Other Therapies ).
La fase di estensione in aperto OLEP, valutando Erenumab 140 mg mensili per 3 anni, ha arruolato 240 pazienti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco ( DBTP ) di 12 settimane durante le quali hanno ricevuto placebo o iniezioni sottocutanee di Erenumab 140 mg ogni 4 settimane in monoterapia.
Gli esiti di efficacia sono stati valutati durante le 52 settimane iniziali di OLEP ( dal basale DBTP a 64 settimane totali ) nella popolazione complessiva, nei pazienti trattati con Erenumab nella fase DBTP e nei pazienti del braccio con placebo della fase DBTP che sono passati a Erenumab in fase OLEP.
Gli endpoint includevano la riduzione del 50% o superiore dei giorni mensili di emicrania ( MMD ) rispetto al basale DBTP e la variazione dei giorni MMD rispetto al basale DBTP, il punteggio alla scala HIT ( Headache Impact Test ) e il punteggio al questionario MPFID ( Migraine Physical Function Impact Diary ) ( Physical Impairment and Everyday Activities ).
Complessivamente, la visita alla settimana 52 nel corso della fase OLEP è stata completata da 204 pazienti su 240 ( 85.0% ).
Tra i pazienti che hanno continuato con Erenumab, il tasso di risposta del 50% è aumentato dal 29.9% alle settimane 9-12 al 44.3% alle settimane 61-64.
Il tasso di risposta del 50% nei pazienti che hanno iniziato Erenumab nella fase OLEP è rimasto più alto nella fase in aperto OLEP ( 50.0% a settimana 61-64 ) rispetto alla fase in doppio cieco DBTP ( 14.2% alle settimane 9-12 ) rispetto ai pazienti nel braccio Erenumab continuo.
Nella fase OLEP, il tasso di risposta del 50% per la popolazione complessiva è aumentato dalle settimane 13-16 fino alle settimane 37-40 e poi è rimasto stabile per le settimane 61-64.
I pazienti trattati con Erenumab nella fase in doppio cieco DBTP hanno mostrato effetti duraturi su tutti gli esiti di efficacia; quelli che hanno iniziato Erenumab nella fase in aperto OLEP hanno dimostrato un miglioramento continuo dalla settimana 13 in poi.
Sono stati riportati gli eventi avversi, considerando entrambi i gruppi di trattamento, per circa l’80.8% ( eventi avversi gravi 6.7% ), 76.3% ( 5.9% ) nel braccio Erenumab continuato e 85.2% ( 7.4% ) nei pazienti che hanno iniziato Erenumab nelal fase in aperto OLEP.
Non sono stati segnalati decessi.
Nei pazienti con emicrania episodica che non avevano avuto successo in 2-4 precedenti trattamenti preventivi, lo studio LIBERTY ha dimostrato un'efficacia sostenuta del trattamento con Erenumab in monoterapia per 64 settimane in entrambi i bracci di trattamento.
La sicurezza di Erenumab è risultata coerente con quella osservata in precedenti studi clinici. ( Xagena2021 )
Goadsby PJ et al, Neurology 2021, 96: e2724-e2735
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