Fremanezumab ( Ajovy ), impiegato come trattamento preventivo per l’emicrania episodica, è risultato superiore al placebo nel ridurre il numero medio di giorni mensili di emicrania nell'arco di 12 settimane.
Lo studio di fase 3 multicentrico in doppio cieco ha coinvolto 875 soggetti ( età 18-70 anni ) che soffrivano di emicrania episodica.
I pazienti sono stati inclusi se i giorni di emicrania nei 28 giorni precedenti al trattamento erano 4 o più di 4; sono stati esclusi i pazienti in cui altri due trattamenti preventivi avevano fallito.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi: Fremanezumab con regime mensile ( n=290; 225 mg al basale e a 4 e 8 settimane ), Fremanezumab con regime trimestrale ( n=291; 675 mg al basale e placebo a 4 e 8 settimane ) e placebo ( n=294; placebo al basale e a 4 e 8 settimane ).
L’endpoint primario era la riduzione del numero di giorni di emicrania al mese nelle 12 settimane.
Un giorno di emicrania era definito come un giorno in cui l'emicrania durava più di 2 ore o erano stati assunti farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania.
I dati relativi all’emicrania sono stati acquisiti giornalmente utilizzando un diario elettronico.
I giorni di emicrania al mese sono passati da 8.9 a 4.9 nel gruppo Fremanezumab mensile, da 9.2 a 5.3 nel gruppo Fremanezumab trimestrale e da 9.1 a 6.5 nel gruppo placebo.
La differenza rispetto al placebo era di -1.5 giorni ( IC 95% da -2.01 a -0.93; P inferiore a 0.001 ).
La percentuale dei pazienti che ha avuto una riduzione di almeno il 50% nel numero di giorni di emicrania al mese è stata pari al 47.7% con Fremanezumab mensile ( differenza rispetto al placebo 19.8%; IC 95% 12.0-27.6%; P inferiore a 0.001 ).
Gli eventi avversi correlati al trattamento erano più comuni nei gruppi trattati con Fremanezumab ( 47% e 48% ) rispetto al placebo ( 37% ); gli effetti più comuni erano reazioni al sito di iniezione: dolore, eritema e indurimento.
L’emicrania episodica è la forma più comune di emicrania. L’8% dei pazienti con emicrania episodica ha 10-14 giorni di emicrania al mese; nei pazienti che hanno più di 4 giorni di emicrania al mese può essere consigliabile usare un trattamento preventivo.
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che lega il peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ). ( Xagena2018 )
Fonte: JAMA, 2018
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