Galcanezumab ( Emgality ), un anticorpo monoclonale contro il peptide correlato al gene della calcitonina ( CGRP ), è una delle nuove classi di nuovi farmaci per la prevenzione dell'emicrania. Si è valutato se almeno 1 dose di Galcanezumab fosse superiore al placebo per la prevenzione dell'emicrania episodica.
Uno studio clinico randomizzato è stato condotto negli Stati Uniti tra il 2014 e il 2015 in cliniche di 37 medici autorizzati con una specialità tra cui, ma non solo, psichiatria, neurologia, medicina interna e cure primarie.
Iniezioni sottocutanee di Galcanezumab, 5, 50, 120 o 300 mg o placebo sono state somministrate mensilmente durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Sono stati valutati in totale 936 pazienti; 526 non hanno soddisfatto i criteri di ingresso nello studio o di base e 410 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo o Galcanezumab.
Sono stati consentiti trattamenti per l’emicrania a breve termine in base alle esigenze, ad eccezione di oppiacei o barbiturici.
Si è determinato se almeno 1 delle 4 dosi di Galcanezumab testate fosse superiore al placebo per la prevenzione dell'emicrania misurata dal cambiamento medio rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania da 9 settimane a 12 settimane dopo la randomizzazione.
Dei 936 pazienti valutati, 410 hanno soddisfatto i criteri di ammissione ( 18-65 anni con 4-14 giorni di emicrania al mese ed emicrania prima dei 50 anni ) e sono stati randomizzati a ricevere placebo o Galcanezumab.
Per l'endpoint primario, Galcanezumab 120 mg ha ridotto significativamente i giorni di emicrania rispetto al placebo ( 99.6% probabilità posteriore -4.8 giorni; 90% BCI, da -5.4 a -4.2 giorni vs 95% della soglia di superiorità, analisi bayesiana, -3.7 giorni; 90% BCI, da -4.1 a -3.2 giorni ).
Gli eventi avversi riportati dal 5% o più di pazienti in almeno 1 gruppo di dose di Galcanezumab e più frequentemente del placebo hanno incluso dolore al sito di iniezione, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, dismenorrea e nausea.
In conclusione, iniezioni sottocutanee mensili di Galcanezumab, entrambe da 120 mg e 300 mg, hanno dimostrato efficacia per il trattamento preventivo dell'emicrania, e supportano l'ulteriore sviluppo in studi di fase III più ampi.
Tutti i dosaggi sono risultati sicuri e ben tollerati per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. ( Xagena2018 )
Skljarevski V et al, JAMA Neurol 2018; 75: 187-193
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