L'antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina orale Atogepant ( Qulipta ) è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Sono stati valutati i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti con Atogepant negli adulti con emicrania.
Nello studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ADVANCE, gli adulti con 4-14 giorni di emicrania al mese hanno ricevuto Atogepant 10, 30 o 60 mg una volta al giorno o placebo.
Gli endpoint secondari hanno incluso i cambiamenti rispetto al basale nel dominio MSQ ( Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire ) versione 2.1 Role Function-Restrictive ( RFR ) alla settimana 12 e la media mensile dei domini Activity Impairment in Migraine-Diary ( AIM-D ) Performance of Daily Activities ( PDA ) e Physical Impairment ( PI ) durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Gli endpoint esplorativi hanno incluso il cambiamento nei domini MSQ Role Function-Preventive ( RFP ) ed Emotional Function ( EF ); i punteggi totali AIM-D; e il cambiamento nei punteggi dell'Headache Impact Test ( HIT )-6.
Dei 910 partecipanti randomizzati, 873 comprendevano la popolazione intent-to-treat modificata ( mITT ) ( Atogepant: 10 mg, n=214; 30 mg, n=223; e 60 mg, n=222; placebo, n=214 ).
Tutti i gruppi trattati con Atogepant hanno dimostrato miglioramenti significativamente maggiori rispetto al placebo nella scala MSQ RFR che ha superato la differenza minima clinicamente significativa tra i gruppi ( 3.2 punti ) alla settimana 12 ( differenza media dei minimi quadrati LSMD rispetto al placebo: 10 mg; 30 mg; 60 mg; tutti P minore di 0.0001 ).
Gli LSMD nei punteggi mensili AIM-D PDA e PI durante il periodo di trattamento di 12 settimane sono migliorati significativamente per i gruppi Atogepant 30 ( PDA: -2.54; P=0.0003; PI: -1.99; e P=0.0011 ) e 60 mg ( PDA: −3.32; P minore di 0.0001; PI: -2.46; P minore di 0.0001 ), ma non per il gruppo 10 mg ( PDA: -1.19; P=0.086; PI: -1.08; P=0.074 ).
Nelle analisi esplorative, Atogepant 30 e 60 mg sono stati associati a miglioramenti nominali nei domini MSQ RFP ed EF, altri esiti AIM-D e punteggi HIT-6 nel primo momento temporale ( settimana 4 ) e per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane.
I risultati sono variati per Atogepant 10 mg.
Atogepant 30 e 60 mg ha prodotto miglioramenti significativi nei principali esiti riportati dai pazienti, inclusi i punteggi MSQ-RFR ed entrambi i domini AIM-D.
Miglioramenti nominali si sono verificati anche per altri domini MSQ e HIT-6, rafforzando gli effetti benefici di Atogepant come nuovo trattamento per la prevenzione dell'emicrania. ( Xagena2023 )
Lipton RB et al, Neurology 2023; 100: e764-e777
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