L'emicrania è un disturbo diffuso e invalidante. Il forame ovale pervio ( PFO ) è stato associato all'emicrania, ma il suo ruolo nel disturbo rimane scarsamente compreso.
Uno studio ha esaminato l'efficacia della chiusura percutanea del forame ovale pervio come terapia per l'emicrania con o senza aura.
Lo studio PREMIUM ( Prospective, Randomized Investigation to Evaluate Incidence of Headache Reduction in Subjects With Migraine and PFO Using the AMPLATZER PFO Occluder to Medical Management ) è uno studio in doppio cieco che ha esaminato le caratteristiche dell'emicrania per 1 anno in soggetti randomizzati alla terapia medica con procedura simulata ( cateterismo cardiaco destro ) rispetto alla terapia medica e chiusura del forame ovale pervio con il dispositivo Amplatzer PFO Occluder ( St. Jude Medical ).
I soggetti avevano da 6 a 14 giorni di emicrania al mese, avevano fallito con almeno 3 farmaci preventivi per l'emicrania e avevano uno shunt da destra a sinistra significativo definito da doppler transcranico
Gli endpoint primari erano il tasso di risposta definito come riduzione del 50% degli attacchi di emicrania e gli eventi avversi.
Sono stati arruolati 230 soggetti.
Non c'è stata differenza nel tasso di risposta nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio ( 45 su 117 ) rispetto al gruppo di controllo ( 33 su 103 ).
Un evento avverso grave ( fibrillazione atriale transitoria ) si è verificato in 205 soggetti sottoposti a chiusura del forame ovale pervio.
I soggetti nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio hanno presentato una riduzione significativamente maggiore dei giorni di emicrania ( -3.4 vs -2.0 giorni / mese, P=0.025 ).
La remissione completa dell'emicrania per 1 anno si è verificata in 10 pazienti ( 8.5% ) nel gruppo di trattamento rispetto a 1 ( 1% ) nel gruppo di controllo ( P=0.01 ).
In conclusione, la chiusura del forame ovale pervio non ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione del tasso di risposta nei pazienti con emicrania frequente. ( Xagena2017 )
Tobis JM et al, JACC 2017; 70: 2766-2774
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